TS EN ISO 11137
Gama Radyasyonu Sterilizasyon Validasyonu
Gama ışınlama ile sterilizasyonda doz belirleme, doz doğrulama ve sterilite kalifikasyonu.
Hizmet Kapsamı
Gama sterilizasyonu, tıbbi cihazların sterilizasyon dozunun belirlenmesi ve uygulanmasına ilişkin bir validasyon hizmetidir. Doz seçimi mikrobiyal popülasyona dayalı ya da VDmax25 yöntemiyle yapılabilir.
Tıbbi cihazlar ve ürünler üzerindeki doğal mikrobiyal yükün etkili şekilde giderilmesi ve sterilite kalitesinin sağlanması için gereklidir.
Uygulanan Testler ve Ölçümler
- Test örneklerinin alınması (ISO 11137-2)
- Biyolojik yük (bioburden) analizi (ISO 11737-1)
- Doğrulama dozunun belirlenmesi (ISO 11137-2)
- Ürünlerin belirlenen dozda ışınlanması
- Sterilite testleri (ISO 11737-2)
- Doğrulayıcı doz deneyi (ISO 11137-2)
İlgili Standartlar
ISO 11137-2ISO 11737-1ISO 11737-2
