ISO 14644 / TS EN 12469
LAF Kabini Validasyonu
Laminer akış kabinlerinde hava hızı, HEPA sızdırmazlık ve partikül performans testleri.
Hizmet Kapsamı
HVAC kontrollü temiz oda ve alanlarda bulunan, birleşik veya bağımsız cihaz olarak kullanılan tek yönlü (laminer) hava akışlı kabinlerde, standartların gerektirdiği testler periyodik olarak gerçekleştirilir.
LAF kabinleri ürünü partikül ve mikrobiyal kontaminasyondan korur; hava hızı, filtre bütünlüğü ve temizlik sınıfı performansı doğrulanır.
Uygulanan Testler ve Ölçümler
- HEPA/ULPA filtre sızdırmazlık (DOP) testleri
- Partikül sayımı ve alan sınıflandırması
- Hava akış hızı ve aynılığı (uniformity) testi
- Hava akış yönü karakteristiği ve görselleştirme testi
İlgili Standartlar
EU GMP Vol.4 Annex 1:2003 / Annex 3:2008cGMP/FDA:2004EN ISO 14644-1:2015EN ISO 14644-3:2005IEST-RP-CC006.3IEST-RP-CC034.3WHO GMP Part 2 (Validation)
