GMP / kullanıcı protokolü
Liyofilizatör Validasyonu
Dondurarak kurutmada raf sıcaklığı haritalaması, vakum bütünlüğü ve kondenser performansı.
Hizmet Kapsamı
Liyofilizasyon, katı bir maddeyi çözündüğü çözeltiden izole etmek için uygulanan bir tekniktir; çözelti dondurulup vakum altında buharlaştırılarak madde kuru biçimde elde edilir.
Dondurarak kurutma ürünün kimyasal istikrarını artırır, ağırlık ve hacmi azaltır; su giderimi etkinliği etkilemeden raf ömrünü uzatır.
Uygulanan Testler ve Ölçümler
- Raflar için sıcaklık haritalaması
- Kondenser soğutma sistemi kontrolü
- Vakum pompalama sistemi değerlendirme testi
- Vakum bütünlüğü testi (conta kalitesi doğrulaması)
- Ürün ve raf sıcaklığının döngü izlemesi
- Basınç ve vakum ölçümleri
İlgili Standartlar
GMPKullanıcı protokolü / cihaz üretici gereklilikleri
