ISO 14644 / EU GMP Ek 1
Temiz Oda Validasyonu
HVAC performans kalifikasyonu: partikül sayımı, hava debisi, HEPA sızdırmazlık, basınç farkı ve toparlanma testleri.
Hizmet Kapsamı
HVAC kontrollü temiz oda ve temiz alanların performans değerlendirme (PQ) çalışmaları kapsamında, ulusal yönetmelik ve uluslararası standartların gerektirdiği testler periyodik olarak gerçekleştirilir.
İlaç, biyomedikal, biyoteknoloji, elektronik, optik, gıda ve kozmetik üretim tesisleri ile laboratuvarlar gibi hassas üretim alanlarında kontrollü ortamın işletim standartlarına sürekli uygunluğunu güvence altına alır.
Uygulanan Testler ve Ölçümler
- HEPA/ULPA filtre sızdırmazlık (DOP) testleri
- Partikül sayımı ve alan sınıflandırması
- Sıcaklık ve nem ölçümü
- Odalar arası basınç farkı analizi
- Hava akış hızı ve hava değişim sayısı hesaplaması
- Geri kazanım (toparlanma) - dekontaminasyon testi
- Hava akış yönü karakteristiği ve görselleştirme
- Türbülans şiddetinin ölçümü (Class Ia)
- Temiz oda sızdırmazlık (içerik sızıntı) testi
İlgili Standartlar
EU GMP Vol.4 Annex 1:2003EU GMP Vol.4 Annex 3:2008cGMP/FDA:2004EN ISO 14644-1:2015EN ISO 14644-3:2005IEST-RP-CC006.3IEST-RP-CC034.3WHO GMP Part 2 (Validation)
