TS EN ISO 11135
Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
EO çevrimlerinde sıcaklık/nem dağılımı, mikrobiyolojik indikatör ve kalıntı analizi.
Hizmet Kapsamı
Etilen oksit (EO) sterilizasyon validasyonunda kabinin haritalaması çıkarılarak döngü içindeki fiziksel parametreler gözlenir; kabul kriterlerinin belirlenmesinde en kötü durum senaryosu kullanılır.
Isıya duyarlı tıbbi cihazların düşük sıcaklıkta sterilizasyonunda; ısı ve nispi nem değerlerinin izlenmesi ile mikrobiyolojik ve kalıntı değerlendirmeleri yapılır.
Uygulanan Testler ve Ölçümler
- Fiziksel değerlendirme (sıcaklık/nem cihazları stratejik konumlandırma, boş ve dolu kabin)
- Yük sıcaklık değişimi ≤ 2°C, duvar sıcaklık değişimi ≤ 5°C kriteri
- Relatif nem farkı ≤ %20 kriteri
- Mikrobiyolojik indikatör analizi (tüm döngüler)
- Kalıntı testi: etilen oksit, etilen klorhidrin, etilen glikol (ISO 10993-7)
İlgili Standartlar
TS EN ISO/IEC 17020ISO 11135ISO 10993-7
