WHO TRS 961 / GDP
Sıcaklık ve Nem Haritalama
Depo, soğuk oda, buzdolabı ve kabinlerde sıcaklık/nem dağılımı, sıcak/soğuk nokta ve kabul değerlendirmesi.
Hizmet Kapsamı
Sıcaklık ve nem haritalama, depolama alanlarındaki sıcaklık dağılımını belirleyerek sıcak ve soğuk noktaları tespit eder ve depoların uygun çalışmasını sağlar.
Tüm TTSPP'lerin (ısıya duyarlı farmasötik ürünlerin) etiketli sıcaklık aralıklarında doğru saklanmasını güvence altına alır; gerekli düzeltici önlemlerin belirlenmesine yardımcı olur.
Uygulanan Testler ve Ölçümler
- Operasyonel Yeterlilik (OQ): kalibrasyon, kontrol sistemleri, alarm limitleri, elektrik kesintisi testi
- Performans Yeterliliği (PQ): tam yüklü ortamda sistem fonksiyonelliği
- Kapı açıldıktan sonra sıcaklık geri kazanımı
- Dört aşamalı haritalama süreci (protokol, uygulama, rapor, takip)
İlgili Standartlar
WHO TRS 961GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları)TS EN ISO/IEC 17020
