TS EN 17141 / EU GMP Ek 1
Biyokontaminasyon Testleri
Temiz oda ve kontrollü alanlarda hava, yüzey ve personel mikrobiyal kontaminasyon izlemesi.
Hizmet Kapsamı
Mikrobiyolojik çevre izleme; temiz odalar, laminer akış davlumbazları, biyogüvenlik kabinleri, izolatörler, intravenöz birleştirme alanları ve steril paketleme gibi kritik/kontrollü ortamlarda mikrobiyal sayım ve mikroflora eğilimlerini tespit eder.
Havalandırma, fiziksel yapı, iklimlendirme sistemi, önlük uygulamaları, ekipman, kişisel temizlik ve temizlik işlemleri hakkında bilgi sağlar.
Uygulanan Testler ve Ölçümler
- Personel El/Kıyafet örneklemesi
- Aktif hava örneklemesi
- Pasif hava örneklemesi (settle plate)
- Yüzey izleme (temas plakası veya swab yöntemi)
- Örnekleme yerleri: aseptik bağlantı, yüksek operatör faaliyeti, dolum kafaları, stoper kaseler
İlgili Standartlar
TS EN 17141:2020EU GMP Ek 1
